Sanidad retira cinco lotes del opioide Instanyl por fallos en las unidades de dosificación

La solución para pulverización nasal se presenta en 6 envases de 100 y 200 microgramos unidosis.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha retirado cinco lotes del fármaco de Takeda Instanyl 100 y 200 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis por estar «fuera de especificaciones en el parámetro uniformidad de las unidades de dosificación».

En concreto, los lotes afectados en el de 100 microgramos son 447158, fecha de caducidad octubre de 2021; 447159, fecha de caducidad octubre de 2021; 447160, fecha de caducidad octubre de 2021; y 447162, fecha de caducidad octubre de 2021. En el de 200, se trata del 104373, fecha de caducidad agosto de 2022.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

Instanyl contiene el principio activo fentanilo y pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides. Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que van al cerebro. El fármaco actúa rápidamente y se utiliza para aliviar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer que ya tratan con opioides su dolor de base. El dolor irruptivo es un dolor adicional repentino que aparece a pesar del uso de los analgésicos opioides habituales para aliviar el dolor.

El medicamento está fabricado por el laboratorio Takeda GmbH, Curida AS, y comercializado por Takeda Pharma A/S, con Takeda Farmacéutica España, SA como responsable en España, cuyo domicilio social se encuentra en Madrid.

Tras observar este defecto, la Aemps ha ordenador la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

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