Retiran por resultados anómalos otros cinco lotes de Binocrit

En agosto, Sanidad tuvo que eliminar otros dos lotes de Binocrit 20.000 en formato jeringuilla por este mismo problema. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ampliado la alerta por resultados anómalos a otros cinco lotes de Binocrit, tras haber detectado igualmente en ellos «resultados fuera de especificación de una impureza de degradación« en los estudios de estabilidad.

En este caso, se trata del lote 1908130006 de Binocrit 20.000 del formato de jeringa precargada de 0,5 mililitros, con fecha de caducidad de febrero de 2021; el lote 1911080043 de Binocrit 30.000 en jeringa precargada de 0,75 mililitros, con fecha de caducidad de mayo de 2021, y los lotes 1908290069, 1911080046 y 2002040018 de Binocrit 40.000 en jeringa precargada de 1 mililitro, con fechas de caducidad de abril, mayo y noviembre de 2021, respectivamente.

Anteriormente, ya había alertado de otros dos lotes de Binocrit 20.000 en formato de jeringa precargada de 0,5 mililitros por este mismo motivo.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El Binocrit, cuyo principio activo es la epoetina alfa, se utiliza para tratar la anemia sintomática causada por una enfermedad renal. El producto está fabricado y comercializado por el laboratorio Sandoz GMBH, con sede en Austria.

La Aemps ha ordenado la retirada de todas las unidades de los lotes afectados y la devolución de los mismos a los laboratorios por los cauces habituales. Además, ha instado a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de los lotes afectados del fármaco.

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