Dinamarca y Noruega paralizan temporalmente la vacuna de AstraZeneca tras «graves casos de trombos» y otros 5 países bloquean un lote

Las autoridades danesas resaltan que todavía no se puede concluir que haya una relación entre la vacuna y los trombos, habiendo 22 casos de este tipo en toda la UE entre los tres millones de personas inoculadas con esta vacuna.

La Dirección General de Sanidad de Dinamarca anunció este jueves la suspensión temporal, durante 14 días, de la vacuna de AstraZeneca tras registrar «graves casos de trombos» en personas que la habían recibido. Poco después, el Gobierno noruego siguió los pasos de su vecino danés y optó también por paralizar la aplicación de esta fórmula «de manera cautelar», informa el portal 20 Minutos.

Uno de los casos está relacionado con una muerte, explican en un comunicado las autoridades sanitarias danesas, que resaltan que todavía no se puede concluir que haya una relación entre la vacuna y los trombos.

Al igual que la Agencia Danesa del Medicamento, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una investigación al respecto y ha asegurado a EFE que el comité de seguridad (PRAC) de la EMA se encuentra ya reunido para analizar la información disponible y que podría emitir «hoy o mañana» un consejo al respecto sobre el uso del fármaco en la Unión Europea (UE). Además, la EMA ha informado de que cinco países han suspendido el uso de un lote de la vacuna de AstraZeneca: Austria, Estonia, Lituania, Luxemburgo y Letonia.

«Estamos en medio del mayor y más importante despliegue de vacunación en la historia de Dinamarca, y necesitamos todas las vacunas que podamos conseguir. Por lo tanto, suspender una de las vacunas no es una decisión fácil«, ha dicho el jefe de la Autoridad Sanitaria danesa, Soren Brostrom.

Y es que, la suspensión podría provocar un retraso de cuatro semanas en el programa de vacunación danés. Dinamarca también utiliza otras dos vacunas: una desarrollada por la empresa Pfizer/BioNTech y otra desarrollada por Moderna. Alrededor del 9 por ciento de la población adulta danesa ha sido vacunada hasta ahora con una dosis de la vacuna. Una cuarta parte de ellos ha recibido la vacuna de AstraZeneca.

Darias llama a la prudencia

En este sentido, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha querido transmitir un mensaje de «prudencia y tranquilidad» tras la decisión de Dinamarca y Noruega. Darias ha asegurado que «estamos en buenas manos y ha recordado que en España no se ha registrado ningún efecto trombótico tras la administración de esta vacuna.

Esta misma tarde se espera que la Comisión de Salud Pública decida si la vacuna de AstraZeneca se administra a personas con edades comprendidas entre los 55 y los 65 años en España.

Lote retirado en cinco países

No es el primer país que ha registrado acontecimientos adversos con esta vacuna desarrollada junto a la Universidad de Oxford (Reino Unido). La EMA ha informado de que son Austria, Estonia, Lituania, Luxemburgo y Letonia. En Austria se ha decidido suspender la distribución y administración, de manera preventiva, del lote ‘ABV5300’ después de que recibieran dos notificaciones de acontecimientos adversos graves en relación temporal con la administración de la vacuna procedente del citado lote, según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.

Esta decisión se ha adoptado después de que las autoridades austriacas conocieran que una persona de 49 años sufrió trombosis múltiples 10 días después de recibir la vacuna y falleció; y otra persona de 35 años sufrió un tromboembolismo pulmonar después de vacunarse y está recuperándose. Ambas habían recibido la vacuna del mismo lote.

Se han iniciado las investigaciones pertinentes, si bien la AEMPS ha asegurado que en este momento «no hay ninguna evidencia» de que la vacuna sea la causa de estos acontecimientos adversos notificados. Hasta el momento no se ha registrado en España ningún acontecimiento adverso relevante del tipo de los que se han notificado en Austria con la vacuna de AstraZeneca. No obstante, y aunque se considera poco probable, se está investigando si pudiese existir algún problema de calidad con este lote, recoge la AEMPS en un comunidado.

Este lote ha sido distribuido en 17 países de la UE, incluido en España. La fecha de distribución del lote en España ha sido el 12 de febrero, habiéndose recibido y distribuido 228.000 dosis. «Todos los acontecimientos notificados relacionados con alteraciones en la coagulación se revisan mensualmente en el Comité para la Evaluación de Riesgos Europeo de la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC), que ha iniciado una revisión exhaustiva de todos los casos notificados con esta vacuna», ha detallado la AEMPS.

Las alteraciones de coagulación y, entre ellos, los acontecimientos trombóticos, no se han establecido como una posible reacción adversa de esta vacuna y no figuran como tal en la ficha técnica del medicamento.

22 casos en la UE

Los datos disponibles indican que los acontecimientos tromboembólicos notificados tras la administración de la vacuna de AstraZeneca «no suponen un número mayor que los esperados en la población general». Hasta el momento se han notificado 22 casos de este tipo de acontecimientos en la UE en el contexto de tres millones de personas vacunadas, según la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La evaluación preliminar no indica una relación de la vacuna con los acontecimientos notificados. «La vacunación no reduce otros problemas de salud diferentes a los causados por la covid-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que sigan ocurriendo acontecimientos adversos graves, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna», ha detallado la agencia.

La incidencia anual de tromboembolismo pulmonar se estima entre 70 y 113 casos por cada 100.000 personas de cualquier edad. Por todo ello, la AEMPS considera que «no existen motivos» que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este lote, por lo que podrá seguirse con el plan de vacunación previsto para estas unidades. La AEMPS comunicará «inmediatamente» cualquier nueva información relevante sobre este asunto.

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